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Angelique

Oggi puoi ascoltare molte recensioni positive da donne che sono entrate nella fase della menopausa su Angeliq. Secondo i pazienti, il farmaco elimina davvero tutti i sintomi spiacevoli e previene lo sviluppo di malattie legate all'età. Considera come funziona Angelique con la menopausa, qual è la sua composizione e cosa pensano i medici di questo medicinale.

nascondi Farmaco angelico per la menopausa: istruzioni, forma di rilascio, composizione e imballaggio Meccanismo d'azione Caratteristiche e indicazioni per l'uso Quali sono le proprietà del complesso attuale Forme di rilascio e metodi di applicazione Analoghi Controindicazioni ed effetti collaterali Interazione con altri farmaci Recensioni Cosa dicono i pazienti e i medici di Angeliq su Angeliq, recensioni di medici Femoston con menopausa, recensioni di medici

Farmaco angelica per la menopausa: istruzioni, modulo di rilascio, composizione e confezione

Disponibile in compresse rivestite con film. La composizione include i componenti attivi di estradiolo in una quantità di 1 mg e drospireon in una quantità di 2 mg. Le capsule sono confezionate in blister da 28 pezzi, in confezioni di cartone. Ci possono essere 1 o 3 bolle in una scatola. Angelica, compresse per menopausa, le cui recensioni sono molto positive, hanno un colore rosa e rilievo DL su un lato.

Meccanismo di azione

Un meccanismo efficace di azione anti-climaterica è giustificato da una composizione unica. A causa della combinazione equilibrata di estradiolo e drospireon nel corpo, viene mantenuto un equilibrio ormonale naturale, che aiuta ad eliminare le manifestazioni della menopausa e previene anche l'insorgenza di patologie legate all'età. Come funziona il farmaco con la menopausa, considera le proprietà dei componenti e il loro effetto sul corpo femminile:

  • Estradiolo. Questo componente è un analogo sintetico dell'ormone femminile. Tra gli estrogeni, l'estradiolo è il composto più forte ed è responsabile della densità ossea, della forza delle unghie e dei capelli, dell'elasticità della pelle e dell'elasticità vascolare. L'estradiolo compensa efficacemente la mancanza di questa propria sostanza durante la menostasi, eliminando in tal modo fenomeni spiacevoli come picchi di pressione, vampate di calore, invecchiamento improvviso, secchezza vaginale e osteoparosi.
  • Drospireon. Ha un effetto simile al progesterone nel corpo. È anche una sostanza sintetica, ma nella sua azione è quasi identica a un composto naturale. Questa sostanza è responsabile della normalizzazione della pressione sanguigna, della rimozione del liquido in eccesso dal corpo, del mantenimento del peso normale e delle ghiandole mammarie sane.

È la combinazione di questi due componenti che ha l'effetto più positivo durante la menostasi. La TOS aiuta anche a ridurre il colesterolo nel sangue, che è la prevenzione di patologie come infarto e ictus. Secondo i risultati della ricerca, l'uso di compresse nel trattamento della menopausa riduce significativamente il rischio di sviluppare il cancro dell'utero e dell'intestino crasso.

Importante! Il periodo di menostasi è un momento di una ristrutturazione seria e difficile del corpo. Le medicine moderne possono alleviare i sintomi spiacevoli e quindi non aver paura di andare dal ginecologo.

Caratteristiche e indicazioni per l'uso

Le compresse come farmaco per la menopausa sono prescritte come terapia ormonale sostitutiva durante la premenopausa e la menopausa. La terapia ormonale è indicata per pazienti con estinzione naturale delle ovaie senza rimozione chirurgica dell'utero..

Quali sono le proprietà del complesso attuale

Il complesso di sostanze attive rimuove efficacemente la seguente menopausa:

  • Forti ondate di calore,
  • Traspirazione pesante,
  • Stati depressivi,
  • Nervosismo aumentato,
  • Incontinenza urinaria,
  • Secchezza vaginale,
  • Menopausa dopo la rimozione delle ovaie,
  • Inibizione della ghiandola sessuale.

Utilizzato anche come profilassi dell'osteoporosi e delle malattie cardiovascolari durante la menopausa.

Il complesso estradiolo-drospireone è più sicuro per il trattamento in menopausa rispetto al trattamento basato esclusivamente sugli estrogeni. È con l'uso di monofarmaci che si verifica un grave squilibrio nel corpo, che spesso diventa lo slancio per l'emergere di vari tumori e altre patologie pericolose. Drospireon nella composizione del farmaco in questione compensa lo squilibrio ormonale e può essere utilizzato per prevenire il cancro anorettale.

La particolarità del farmaco è la capacità di scegliere un dosaggio individuale. Quindi Angeliq micro contiene una concentrazione inferiore di sostanze attive e viene utilizzato per lievi sintomi della menopausa. Angeliq Plus, al contrario, è progettato per pazienti con una significativa carenza di ormoni ed è prescritto da specialisti per la menopausa grave.

Importante! La composizione combinata elimina i rischi di sviluppare il cancro e allevia efficacemente tutti i sintomi della menopausa!

Forme di rilascio e metodi di applicazione

Il dosaggio micro è disponibile sotto forma di compresse biconvesse gialle da 28 pezzi in blister. La composizione è identica a Angeliq, ma la quantità di sostanze attive è ridotta a 0,5 mg di estrogeni e a 0,25 mg di drospireon. Il dragee viene assunto 1 volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora. Il corso dura 28 giorni. Dopo questo, dovresti fare una pausa di 5 giorni e riprendere usando lo stesso schema..

Per comodità, ogni capsula è contenuta in una cella separata ed è firmata entro il giorno della settimana. Se una donna ha dimenticato di prendere la pillola, è necessario riprenderla alla solita ora del giorno successivo. La durata del corso è determinata dal ginecologo frequentante e può variare da diversi mesi a diversi anni.

Analoghi

Oggi nelle catene di farmacie ci sono molti farmaci usati per compensare gli ormoni in menopausa. Tutti hanno lo scopo di eliminare i principali sintomi della menopausa e prevenire lo sviluppo di malattie legate all'età associate a una diminuzione dei livelli ormonali..

L'analogo principale, simile nella composizione delle sostanze attive, è Femoston. Tuttavia, secondo gli esperti, il dosaggio più è più efficace e Angelik micro, secondo i medici, con la menopausa ha l'effetto più lieve.

Recensioni sul farmaco della menopausa Angelica micro indicano che ha un minimo di effetti indesiderati e, con un trattamento adeguato, è perfetto per le donne con moderata gravità dei sintomi della menopausa.

Importante! Qualsiasi farmaco ha controindicazioni ed è severamente vietato prenderlo senza il permesso del ginecologo-endocrinologo!

Controindicazioni ed effetti collaterali

Il farmaco appartiene alla classe della terapia ormonale, il che significa che potrebbe non essere adatto a tutti i pazienti. Le controindicazioni assolute al trattamento ormonale sono:

  • Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta,
  • Cancro al seno passato o presente,
  • Sospetti di cancro al seno,
  • Sospetta condizione precancerosa,
  • Malattia epatica cronica,
  • Insufficienza renale,
  • Trombosi e tromboembolia,
  • ipertrigliceridemia,
  • Intolleranza al lattosio.

Ci sono anche condizioni in cui il farmaco deve essere prescritto con estrema cautela e se il paziente sta ancora assumendo il farmaco, dovrebbe essere sotto la costante supervisione di uno specialista. Tra queste malattie, possiamo distinguere:

  • Endometriosi,
  • miomi,
  • Diabete,
  • Patologia della cistifellea,
  • Asma bronchiale,
  • Epilessia.

L'angelica è un farmaco per la menopausa, le cui recensioni sono abbastanza positive, ma può comunque causare lo sviluppo di eventi avversi. Se appare uno dei disturbi elencati, l'uso del farmaco deve essere interrotto e chiedere il parere di un ginecologo in cura. Eventi avversi comuni:

  • Dolore e tensione delle ghiandole mammarie. Si verifica in circa il 10% dei pazienti durante la terapia. Questa condizione non è pericolosa e viene rimossa dall'aggiustamento del dosaggio..
  • Lo sviluppo di stati depressivi. Molto spesso osservato con dosaggio errato. Dopo la riduzione della dose, la deviazione deve essere eliminata.
  • Aumento del nervosismo e dell'ansia. Anche questo fenomeno non è raro nelle prime fasi della correzione ormonale. L'ansia si riduce con i sedativi.
  • Mal di testa come l'emicrania. Con lo sviluppo di battaglie con la testa forti e persistenti, sono necessarie ulteriori diagnosi e correzione della terapia.
  • Tumori dell'utero e della cervice. Con questi fenomeni, la TOS deve essere interrotta fino a quando non vengono stabilite le cause delle neoplasie.
  • Diminuzione dell'appetito La mancanza di appetito può causare ansia.
  • Perdita o aumento di peso. Le fluttuazioni di peso dipendono direttamente dai livelli ormonali e dall'alimentazione in menopausa. Per stabilizzare gli indicatori, è necessario eseguire test e regolare la dieta.
  • Insonnia. Gocce lenitive prima di coricarsi aiuteranno a superare l'insonnia in questo periodo..
  • Diminuzione della libido. In assenza di desiderio sessuale, è necessaria la correzione del trattamento.
  • Intorpidimento degli arti. Con intorpidimento degli arti, sensazione di freddo e sensazioni di pelle d'oca, è necessario consultare un neurologo.

Eventi avversi rari:

  • Tachicardia. Raramente si verificano palpitazioni cardiache con l'uso di Anzhnlik, ma richiede la consultazione di un ginecologo e cardiologo.
  • Trombosi. Può svilupparsi con l'uso di alcol e tabacco..
  • Ipertensione. La forma primaria si sviluppa raramente, ma esiste il rischio di esacerbazione di una patologia esistente.
  • Fiato corto. Abbastanza un raro effetto indesiderato associato a ridotta attività cardiaca.
  • Eruzioni cutanee sulla pelle. Può essere sia di natura allergica che ormonale..
  • La perdita di capelli. Con questo fenomeno, è necessario scegliere altri metodi di trattamento.
  • Dolori muscolari e articolari. Principalmente manifestato nelle prime fasi della terapia ormonale. Nel tempo, con la stabilizzazione dello sfondo ormonale, il sintomo dovrebbe scomparire.
  • Tordo. Si svolge solo con un'immunità indebolita. Supposte antifungine speciali aiuteranno ad eliminare la patologia..
  • Rigonfiamento. Può verificarsi con insufficienza cardiaca o ritenzione di liquidi nel corpo. È richiesta la consultazione del medico.

Eventi avversi estremamente rari:

  • Anemia,
  • Malattie del sistema linfatico,
  • Problema uditivo,
  • Malattie del fegato e della cistifellea,
  • Infiammazione delle tube di Falloppio,
  • Carcinoma mammario

Importante! Se si verifica uno qualsiasi degli effetti collaterali, è necessario consultare urgentemente un ginecologo per prevenire condizioni pericolose!

Secondo i medici, questi effetti collaterali si verificano quando una donna aveva già una predisposizione a queste malattie o avevano già ed erano nella fase iniziale. Inoltre, gli effetti collaterali sotto forma di sviluppo di patologie pericolose possono verificarsi con l'automedicazione senza un esame preliminare del corpo.

Interazione con altre medicine

Quando si assumono farmaci per l'epilessia e la tubercolosi, l'effetto dei componenti attivi delle compresse può diminuire. I barbiturici e le idantoine durante il trattamento con ormoni possono causare sanguinamento uterino improvviso. Il sanguinamento può anche essere causato da tetracicline e penicilline. Con l'ipertensione, è importante regolare l'assunzione di farmaci per abbassare la pressione. Il farmaco ha la capacità di abbassare la pressione sanguigna.

Sullo sfondo del trattamento della TOS, non è consigliabile bere alcolici. L'etanolo non riduce l'effetto dei componenti principali, ma può causare effetti collaterali. L'assunzione di eventuali farmaci sulla terapia ormonale sostitutiva dovrebbe essere discussa con il ginecologo presente.

Importante! Fumare e bere alcolici può scatenare effetti collaterali. Per tutta la durata della terapia, dovresti abbandonare le cattive abitudini!

Recensioni

Le opinioni di specialisti e pazienti su questo farmaco sono per lo più positive. Secondo i risultati delle statistiche, fatte salve tutte le regole e il dosaggio, la comparsa di effetti indesiderati è estremamente rara. Tuttavia, gli endocrinologi avvertono che l'automedicazione è severamente vietata. È possibile utilizzare le compresse di TOS per la menopausa solo dopo un esame completo del corpo e l'esclusione di tutte le possibili controindicazioni.

Cosa dicono pazienti e medici di Angeliq

Valeria Evgenievna, 54 anni

Prendo queste pillole da 6 anni. Durante l'ammissione, le maree e altri sintomi non danno fastidio, ma circa un anno fa ho deciso di abbandonare la terapia e le maree sono riprese quasi immediatamente. Il ginecologo ha detto che è necessario continuare a bere, non si osservano effetti collaterali. Non so nemmeno quanto altro da bere, ma di nuovo è spaventoso smettere.

Svetlana, 48 anni

Buongiorno a tutti! Angeliq è stata una vera salvezza per me. I primi sintomi della menopausa sono comparsi presto, a soli 40 anni. All'inizio ho provato l'omeopatia, ma praticamente non ci sono stati effetti. Il medico ha consigliato queste pillole, tutto ha funzionato e, soprattutto, mi sento come una donna a tutti gli effetti, non ci sono problemi nella mia vita sessuale, di cui mio marito è incredibilmente felice! Consiglio a tutti, ma ovviamente dopo aver consultato un medico. Donne, non rinunciare alle gioie della vita, è più facile vivere con queste pillole.

Alexandra Sergeevna, ginecologa-endocrinologa

Come specialista, so quanto sia pericoloso non trattare la sindrome della menopausa. Stesso, entrato in questa fase difficile, iniziò immediatamente a prendere ormoni. Mi sento benissimo, posso lavorare completamente e dare salute alle donne. Consiglio ai pazienti di non ritardare con un appello a un ginecologo e di non auto-medicare. Con una terapia adeguata, non vi è alcun pericolo da terapia ormonale sostitutiva.

Olga, 49 anni

E il mio medico mi ha prescritto Femoston. Lo prendo da 4 anni. Nei primi mesi ci sono stati effetti collaterali, è stato necessario regolare la dose. Ho letto recensioni di donne in menopausa e ho una domanda per gli specialisti, ma posso passare all'angelica dopo il femoston? O non ha senso?

Alexandra Sergeevna, ginecologa-endocrinologa

Ciao Olga. La questione della modifica del farmaco per la terapia ormonale sostitutiva dovrebbe essere decisa con il medico. Se ora non ci sono effetti collaterali e il corpo tollera bene il femoston, allora non ha alcun senso speciale nel cambiare il farmaco. Se ci sono disturbi, ha senso consultare uno specialista e cambiare il farmaco dopo l'esame.

Tatyana, 52 anni

Non capisco perché Femoston debba cambiare qualcosa. Per me, questa è l'unica cosa che aiuta davvero. Ho provato molti farmaci a base di erbe e ormonali, ma solo il femoston è stato efficace per me. Sebbene non si adattasse affatto alla sua ragazza, c'erano molti effetti collaterali e la sua salute era solo peggiorata. Pertanto, se qualcosa ti va bene, non ti consiglio di cambiare, improvvisamente sarà peggio.

Regina, 45 anni

E non mi è stato permesso di usare gli ormoni. Ci sono molte controindicazioni. Invidio quelli che possono, perché ho sofferto per 4 anni. Nessun integratore a base di erbe allevia i rossori pesanti e altre delizie della menopausa. Resta solo da aspettare che finisca, la mia vita è come l'inferno, senza sonno, riposo e vita personale.

Oksana Valerevna, 41 anni

Ieri ero nella clinica prenatale. Gli ormoni sono stati prescritti senza test ed esami, è la decisione corretta del medico sulla terapia ormonale sostitutiva? Non c'erano operazioni, c'erano vampate di calore e sudorazione. Dimmi cosa fare..

Ginecologo-endocrinologo Alexandra Sergeevna

Ciao Oksana. È severamente vietato iniziare la terapia ormonale sostitutiva senza un esame completo. Ti consiglio di contattare un altro istituto medico, dove ti verrà redatto il programma di trattamento individuale corretto.

Angelique, recensioni di medici

Oggi nell'arsenale dei medici c'è una massa di farmaci che può alleviare i sintomi della menopausa nelle donne. Questi includono farmaci sia ormonali che non ormonali, ma Angeliq ha un posto speciale tra tutti questi farmaci..

Secondo i ginecologi, questo è uno dei farmaci per la terapia ormonale sostitutiva più sicuri ed efficaci disponibili oggi sul mercato. L'azione dei componenti attivi compensa perfettamente la mancanza dei propri ormoni durante la menopausa, prevenendo lo sviluppo di molte malattie legate all'età, tra cui l'oncologia dell'utero e delle ovaie.

Secondo gli esperti, le statistiche sugli effetti collaterali spiacevoli durante l'assunzione di Angeliq sono piccole. In base al dosaggio e al programma, le complicanze appaiono estremamente raramente. Tuttavia, i ginecologi non consigliano di rinunciare alla terapia da soli. L'uscita dalla terapia ormonale sostitutiva dovrebbe essere regolare, riducendo il dosaggio e solo con il permesso del medico curante. Nella massa totale, Angelik come medicinale per la menopausa ha recensioni positive da parte di medici e pazienti, ma è necessario capire che tutto è puramente individuale e la scelta dei farmaci rimane sempre con il medico.

Femoston per la menopausa, recensioni di medici

Femoston è il principale analogo di Angeliq. Tuttavia, la scelta dei fondi dipende dalle condizioni generali e dal benessere del paziente. Secondo i medici, entrambi questi marchi possono essere utilizzati con successo nel trattamento della menopausa, ma in alcuni casi Angeliq è più efficace ed efficiente..

Quindi, cosa c'è di meglio, Angelique o Femoston, non esiste una risposta definitiva a questa domanda. Una caratteristica della terapia ormonale è la scelta individuale del farmaco per ogni singolo paziente. Nella pratica medica, si verifica spesso una situazione in cui una donna deve selezionare una medicina abbastanza a lungo, per questo è necessario regolare il dosaggio, cambiare la medicina e raggiungere lo stato e il benessere più confortevoli.

Farmaco ormonale "Angelik" con la menopausa: come prendere

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Con l'inizio del periodo perimenopausale (menopausa) in molte donne, il livello degli ormoni sessuali diminuisce, il che porta a una serie di cambiamenti negativi da parte di vari sistemi e organi. Quindi, per esempio, da parte del sistema riproduttivo, c'è una diminuzione del desiderio sessuale nelle donne. Negli organi del sistema genito-urinario si verifica la distrofia delle mucose, a seguito della quale le donne avvertono secchezza nella vagina, causando prurito. Durante il rapporto sessuale, le donne avvertono dolore e disagio. L'incontinenza urinaria è spesso osservata da parte del sistema urinario. Una diminuzione della quantità di ormoni sessuali porta a disturbi del sistema nervoso, che si manifestano con grave irritabilità, depressione e disturbi del sonno. La produzione di collagene nella pelle è ridotta, a seguito della quale compaiono rughe profonde sul viso. Inoltre, i sintomi del periodo perimenopausale si manifestano con iperidrosi, dolore al cuore, degenerazione ossea (sviluppo dell'osteoporosi). Tutti questi sintomi possono essere controllati con farmaci progettati per la terapia ormonale sostitutiva. Ti suggeriamo di familiarizzare con uno di questi farmaci - con il medicinale Angelique, che viene spesso usato per la menopausa.

Angelique è un medicinale combinato bicomponente contenente due componenti: il primo è l'estradiolo, il secondo è il drospirenone. E anche nella composizione di questo farmaco contiene ferro, magnesio e titanio.

Codice ATX

Sostanze attive

Gruppo farmacologico

effetto farmacologico

Modulo per il rilascio

Compresse rivestite contenenti estradiolo - 1 mg e drospirenone - 2 mg.

In un pacco di cartone è un blister con 28 compresse o 3 blister, contando 28 compresse in ciascuno.

farmacodinamica

L'estradiolo, che fa parte dell'angelica, nella sua struttura chimica e proprietà biologiche è simile all'estradiolo endogeno (prodotto dall'organismo), il secondo componente, il drospirenone, derivato dallo spironolattone, ha progestinico, antigonadotropico, contraccettivo e decongestionante (antimineralocortico).

L'estradiolo compensa la quantità di estrogeni nel corpo delle donne e allevia i sintomi della menopausa del periodo perimenopausale, vale a dire: mucose secche nei genitali, vampate di calore, iperidrosi e altri. Particolarmente importante è l'effetto dell'estradiolo sul corpo per prevenire la degenerazione ossea e la prevenzione delle fratture ossee.

Drospirenone aumenta il rilascio di acqua e sodio. Di conseguenza, viene prevenuta la comparsa di edema nel corpo, la pressione sanguigna aumenta, aiuta a prevenire l'aumento di peso, riduce il dolore nelle ghiandole mammarie e previene anche la crescita dello strato interno dell'utero (endometrio) e riduce al minimo i rischi di sviluppare un tumore del retto nel periodo postmenopausale. Si nota anche la possibilità che l'angelica influenzi la riduzione del colesterolo nel corpo..

farmacocinetica

L'ormone attivo estradiolo, quando somministrato internamente (per via orale), viene assorbito per un breve periodo di tempo, quindi assorbito nella sua interezza. Durante questo processo e quando l'ormone estradiolo entra nel fegato, subisce un processo metabolico, entra in un composto con albumina e globulina, formando un legame con gli anabolizzanti. La metabolizzazione di questa sostanza avviene in misura maggiore nel fegato, così come nei reni e in varie parti dell'intestino, nei muscoli, negli organi bersaglio e forma altre sostanze attive meno attive, come l'estriolo, l'estrone e altri. Livelli aumentati di estradiolo nel sangue possono essere raggiunti con dosi multiple.

Anche la sostanza drospirenone viene assorbita rapidamente. 1 ora dopo la dose, si osserva la massima concentrazione della sostanza nel siero del sangue. Il drospirenone forma un legame con l'albumina, ma non si lega alla globulina. I principali antroli (metaboliti) nel siero del sangue sono la forma acida della sostanza ormonale drospirenone e 4,5-diidro-drospirenone-3-solfato. Entrambi gli antroli si formano senza esposizione al citocromo. La profondità del drospirenone contenuta nelle forme sieriche 1,2 - 1,5 ml / min / kg. Parte di questa dose può essere escreta invariata. La stragrande maggioranza sarà escreta attraverso i reni e l'intestino. La saturazione dell'equilibrio si verifica dopo 10 giorni con la corretta somministrazione continua del farmaco.

Controindicazioni

L'uso di Angelica è strettamente controindicato nelle seguenti circostanze e condizioni:

  • qualsiasi tipo di trombosi vascolare e tromboembolia di qualsiasi organo, vene varicose;
  • trigliceridi plasmatici elevati;
  • malattie gravi e danni al fegato;
  • qualsiasi formazione benigna e maligna di organi o sospetto nei loro confronti;
  • qualsiasi gravidanza e allattamento;
  • sanguinamento ginecologico;
  • malattie e patologie acute e croniche dei reni, nonché condizioni dopo di loro;
  • aumento della sensibilità individuale del corpo al farmaco.

Effetti collaterali di Angelica con la menopausa

Durante la terapia con Angelic, possono verificarsi effetti collaterali. Spesso, gli effetti collaterali del farmaco includono tenerezza del seno, sanguinamento ginecologico, dolore che si verifica lungo il tratto gastrointestinale. Le conseguenze più pericolose dell'assunzione del farmaco sono lo sviluppo di tromboembolia e cancro al seno. È possibile evidenziare i seguenti effetti collaterali:

  • bruschi cambiamenti nello stato emotivo;
  • mal di testa di varia intensità, fino all'emicrania;
  • dolore in vari organi e parti del tratto gastrointestinale;
  • la formazione di polipi cervicali (nella cervice).

In singoli casi isolati durante la terapia farmacologica, sono stati osservati:

  • neoplasie nel fegato;
  • demenza;
  • neoplasie dell'endometrio;
  • aumento della pressione sanguigna;
  • aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue;
  • cambiamenti nella tolleranza al glucosio da parte dell'organismo;
  • proliferazione di fibromi uterini;
  • esacerbazione ripetuta di endometriosi;
  • adenoma ipofisario;
  • iperpigmentazione della pelle del viso;
  • ittero ostruttivo, nonché prurito della pelle e delle membrane ipofisarie (mucose) ad esso associate;
  • l'aspetto, nonché l'esacerbazione di condizioni, come: asma bronchiale, malattia di Liebman-Sachs (lupus eritematoso), tumori al seno.

Dosaggio e amministrazione

Il modo in cui verrà utilizzato il farmaco Angelik, le dosi - sono stabilite dal medico curante. Di norma, se la paziente non ha utilizzato estrogeni, nonché se è passata all'uso continuo del farmaco Angelik dopo aver assunto un altro farmaco combinato, il trattamento può essere iniziato in qualsiasi giorno. Le donne che hanno utilizzato la terapia di sostituzione ormonale ciclica dovranno iniziare un trattamento individuale dopo la fine dell'emorragia da sospensione.

Il contenuto di una confezione di Angelica è inteso per un'assunzione di 28 giorni del farmaco. È necessario assumere 1 compressa al giorno. Dopo un ciclo di trattamento di 28 giorni con il farmaco, il giorno successivo è necessario iniziare un nuovo pacchetto di Angelica. Inoltre, il primo tablet dalla confezione deve essere preso lo stesso giorno della settimana in cui il primo tablet è stato preso dalla confezione precedente. Si consiglia di utilizzare il farmaco ogni giorno alla stessa ora del giorno. Se il paziente ha dimenticato di prendere la pillola, è necessario berla nel prossimo futuro. Con un salto prolungato del farmaco per diversi giorni, si verificherà un sanguinamento vaginale della sospensione del farmaco.

Overdose

Nel caso di una singola dose eccessiva del farmaco, non sono stati osservati effetti collaterali acuti. Una dose aumentata di estradiolo e drospirenone con un singolo uso è stata normalmente tollerata.

Sintomi di sovradosaggio di Angelica: dagli organi del tratto gastrointestinale - sono possibili nausea e vomito, dal sistema riproduttivo - sanguinamento vaginale. Non esiste un antidoto. Il trattamento del sovradosaggio di angelica è sintomatico.

Interazioni con altri farmaci

Prima di prescrivere il farmaco, Angelik deve informare il medico su quali farmaci sta assumendo il paziente. Quando si visitano altri specialisti medici, è anche imperativo avvertirli di prendere la droga Angelique.

Se usati per un lungo periodo di tempo, alcuni farmaci la cui azione può influenzare la produzione di enzimi epatici (ad esempio un numero di farmaci anticonvulsivanti e antimicrobici). Tali agenti terapeutici possono influenzare l'aumento del livello degli ormoni sessuali femminili nel sangue, riducendo così la loro efficacia. Alcuni anticonvulsivanti, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, griseofulvin, topiramato, oscarbazepina, felbamato possiedono queste proprietà..

Quando si assumono alcuni tipi di antibiotici, il più delle volte tetracicline e penicilline, è stata osservata una diminuzione della quantità di estradiolo nel corpo.

Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, nelle donne che usano Angelic, si può notare un aumento dell'effetto antiipertensivo.

Durante la terapia con Angelica, è necessario abbandonare l'uso di alcol. Ciò è dovuto al fatto che l'alcol contribuisce ad un aumento del livello di estradiolo nel sangue..

Angelique ® (Angeliq ®)

Principio attivo:

Soddisfare

Gruppo farmacologico

Classificazione nosologica (ICD-10)

Immagini 3D

Composizione

Compresse rivestite con film1 etichetta.
principio attivo:
drospirenone2 mg
estradiolo emiidrato1 mg
(in termini di estradiolo)
eccipienti: lattosio monoidrato - 48,2 mg; amido di mais - 14,4 mg; amido di mais pregelatinizzato - 9,6 mg; povidone K25 - 4 mg; magnesio stearato - 0,8 mg; ipromellosa - 1,0112 mg; macrogol 6000 - 0,2024 mg; talco - 0,2024 mg, biossido di titanio - 0,5438 mg; ossido di ferro ossido rosso - 0,0402 mg

Descrizione della forma di dosaggio

Compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa-grigiastro, rivestite con una conchiglia in rilievo con "DL" in un esagono regolare su un lato.

effetto farmacologico

farmacodinamica

Il preparato Angelique ® contiene 17β-estradiolo, chimicamente e biologicamente identici all'estradiolo umano endogeno, e un progestinico sintetico, drospirenone.

Il 17β-estradiolo fornisce la sostituzione dell'estrogeno nel corpo femminile durante e dopo la menopausa. L'aggiunta di drospirenone fornisce il controllo del sanguinamento e previene lo sviluppo dell'iperplasia endometriale indotta da estrogeni.

Attività progestinica. Il drospirenone ha effetti farmacodinamici simili al progesterone naturale.

Attività progestinica. Il drospirenone è un potente progestinico con un effetto inibitorio centrale sull'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Nelle donne in età riproduttiva, il drospirenone ha un effetto contraccettivo. Con l'introduzione del drospirenone sotto forma di un singolo farmaco, l'ovulazione viene soppressa. La dose soglia di drospirenone per sopprimere l'ovulazione è di 2 mg / die. La trasformazione completa degli estrogeni endogeni precedentemente esposti si verifica dopo una dose di 4-6 mg / die per 10 giorni (40-60 mg per ciclo).

La terapia ormonale sostitutiva continua con Angelik ® evita il sanguinamento da sospensione regolare che si verifica con terapia ormonale sostitutiva ciclica o di fase. Durante i primi mesi di trattamento, sanguinamento e spotting sono abbastanza comuni, ma nel tempo la loro frequenza diminuisce. Durante l'assunzione di Angelik ®, la percentuale di casi di amenorrea aumenta rapidamente all'81% già al 6 ° ciclo, quindi fino all'86% al 12 ° ciclo e fino al 91% al 24 ° ciclo.

La combinazione dei principi attivi del preparato Angelique ® previene efficacemente lo sviluppo dell'iperplasia endometriale causata dagli estrogeni. Dopo 12 mesi di terapia con Angelic ®, il 71-77% delle donne ha avuto atrofia endometriale.

Attività antimineralocorticoide. Il drospirenone ha la capacità di competere con l'antagonismo con l'aldosterone. L'effetto antiipertensivo è più pronunciato nelle donne con pressione alta con dosi crescenti di drospirenone. Dopo 8 settimane di terapia con Angelik ® in pazienti con ipertensione, i valori di SBP / DBP sono diminuiti sensibilmente (una diminuzione di 12 e 9 mm Hg rispetto al basale, rispetto al placebo - 3/4 mm Hg; nel valutare gli indicatori di PA ambulatoriale di 24 ore, è stata osservata una diminuzione di 5/3 mm Hg rispetto al basale; 3/2 mm Hg rispetto al placebo). L'effetto del farmaco diventa evidente dopo 2 settimane, mentre l'effetto massimo si ottiene entro 6 settimane dall'inizio della terapia.

I valori medi delle modifiche in CAD / DBP rispetto al basale

indicatori1 mg di estradiolo / 2 mg di drospirenone per 8 settimaneOrdinarioPressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 (APAD)Variazione rispetto alla linea di base, mm Hg.−12 / −9−5 / −3Contrazione osservata adattata per l'effetto placebo, mm. Hg.−3 / −4−3 / −2

Non sono previsti cambiamenti corrispondenti nella pressione sanguigna nelle donne con pressione sanguigna normale. Quando si conducono studi clinici su un farmaco contenente una combinazione di estradiolo e drospirenone, il peso corporeo medio dei pazienti è diminuito durante i 12 mesi di trattamento di 1,1–1,2 kg, mentre i pazienti in terapia con estradiolo in monoterapia hanno registrato un aumento del peso corporeo di 0,5 kg.

Le donne che hanno ricevuto drospirenone in aggiunta a estradiolo nell'ambito di uno studio clinico avevano meno probabilità di sperimentare edema periferico rispetto alle donne che assumevano estradiolo da solo.

Nei pazienti con angina pectoris, dopo 6 settimane di terapia con Angelik ® (contenente 1 mg di estradiolo e 2 mg di drospirenone), l'adattamento della riserva coronarica del flusso sanguigno in risposta allo stress migliora (variazione relativa + 14% rispetto a −15% nel gruppo placebo).

Attività antiandrogena. Come il progesterone naturale, il drospirenone ha proprietà antiandrogeniche.

Effetto sul metabolismo dei carboidrati. Il drospirenone non ha attività glucocorticoide né antiglucocorticoide e non influenza la tolleranza al glucosio e la resistenza all'insulina. Quando si utilizza il farmaco Angelik ® la tolleranza al glucosio non è compromessa.

L'estinzione della funzione ovarica, accompagnata da una diminuzione della produzione di estrogeni e progestinici nel corpo, determina la sindrome climaterica, caratterizzata da sintomi vasomotori e organici. Per eliminare queste violazioni, viene prescritta la TOS.

Di tutti gli estrogeni naturali, l'estradiolo è il più attivo e ha la più alta affinità (forza legante) per i recettori degli estrogeni. Gli organi bersaglio degli estrogeni includono, ma non sono limitati a, utero, ipotalamo, ghiandola pituitaria, vagina, ghiandole mammarie, ossa (vale a dire cellule di osteoclasti).

Altri effetti degli estrogeni comprendono una diminuzione delle concentrazioni di insulina e glucosio nel sangue, effetti vasoattivi locali mediati dai recettori ed effetti indipendenti dal recettore sulle cellule muscolari lisce vascolari. I recettori degli estrogeni sono stati identificati nel cuore e nelle arterie coronarie.

La somministrazione orale di estrogeni naturali presenta vantaggi in caso di ipercolesterolemia a causa di un effetto più favorevole sul metabolismo lipidico nel fegato.

Dopo un anno di terapia con un farmaco contenente estradiolo e drospirenone, le variazioni medie nella concentrazione di HDL-C erano insignificanti. Durante l'assunzione di un farmaco contenente, oltre all'estradiolo, 2 mg di drospirenone, la concentrazione di HDL-C è stata ridotta dell'1,6% e la concentrazione di LDL-C nel plasma è diminuita in media del 14% rispetto a una diminuzione del 9% dopo 1 anno di monoterapia da 1 mg estradiolo.

È probabile che i farmaci combinati con drospirenone attenuino l'aumento della concentrazione di TG a causa della monoterapia con 1 mg di estradiolo. Dopo un anno di trattamento, 1 mg di estradiolo nelle concentrazioni di TG nei pazienti ha superato in media il livello iniziale di circa il 18% rispetto a un aumento medio del 5% quando si utilizza una combinazione con 2 mg di drospirenone.

La terapia con Angelik ® per 2 anni ha portato ad un aumento della BMD di circa il 3-5%, mentre durante l'assunzione di un placebo, la BMD è diminuita di circa lo 0,5%. È stata rilevata una differenza statistica significativa tra i valori di BMD nelle ossa pelviche nei pazienti nei gruppi di trattamento attivo (con osteopenia e senza osteopenia), rispetto al placebo. C'è stato anche un aumento della BMD in tutto il corpo e nella colonna lombare nei pazienti del gruppo di trattamento attivo.

La TOS prolungata riduce il rischio di fratture ossee periferiche nelle donne in postmenopausa senza osteoporosi.

La TOS ha anche un effetto positivo sul contenuto di collagene nella pelle, sulla densità della pelle e può ritardare la formazione di rughe.

La monoterapia con estrogeni ha un effetto stimolante dose-dipendente sulla mitosi e sulla proliferazione dell'endometrio e, quindi, aumenta l'incidenza dell'iperplasia endometriale. Al fine di evitare lo sviluppo dell'iperplasia endometriale, è necessaria una combinazione di estrogeni con qualsiasi progestinico.

Il farmaco Angelique ® ha un effetto positivo sullo stato di salute e sulla qualità della vita. Secondo il questionario sulla salute femminile, gli effetti benefici del preparato Angelique ® hanno superato significativamente l'effetto rispetto alla monoterapia con estradiolo (indicatore assoluto). Questo alto tasso è principalmente attribuibile a migliori sintomi somatici, diminuzione dell'ansia / paure e compromissione cognitiva..

Studi osservazionali e uno studio sugli estrogeni equini coniugati (CCE) insieme al medrossiprogesterone acetato (MPA), condotti da WHI (Women's Health Initiative - Initiative for Women's Health), indicano una diminuzione dell'incidenza del carcinoma del colon nelle donne in postmenopausa che assumono terapia ormonale sostitutiva. Nello studio WHI con la monoterapia con estrogeni usando CCE, non è stata osservata alcuna riduzione di questo rischio. Non è noto se i dati ottenuti si applichino anche ad altri farmaci per la TOS..

farmacocinetica

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, il drospirenone viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Come indicato nella tabella seguente, Cmax le sostanze nel plasma sanguigno vengono raggiunte circa 1 ora dopo una singola e ripetuta somministrazione del farmaco Angelik ®. Le caratteristiche farmacocinetiche del drospirenone dipendono dalla dose ricevuta nell'intervallo da 0,25 a 4 mg. La biodisponibilità è del 76–85% e non dipende dall'assunzione di cibo (se confrontata con l'assunzione a stomaco vuoto).

Parametro farmacocinetico1 mg di estradiolo / 2 mg di drospirenone
Cmax, dose singola (OD), ng / ml21.9
Cmax, stato di equilibrio (MS), ng / ml35.9
AUC0-24 OD, ng / ml161
AUC0-24 MS, ng / ml408

Distribuzione. Dopo somministrazione orale, la concentrazione di drospirenone nel plasma sanguigno diminuisce su due fasi con una T finale media1/2 della durata di circa 35–39 ore Il drospirenone si lega all'albumina sierica, non si lega alla SHBG e alla globulina legante i corticoidi (HSC). Sotto forma di ormone libero, solo il 3-5% della concentrazione totale di drospirenone è presente nel plasma sanguigno. Media apparente Vd drospirenone è 3,7–4,2 l / kg.

Metabolismo. Dopo somministrazione orale, il drospirenone viene significativamente metabolizzato. I principali metaboliti nel plasma sono la forma acida del drospirenone, ottenuta aprendo l'anello del lattone, nonché 4,5-diidro-drospirenone-3-solfato, che si forma nel processo di riduzione e solfatazione. Il drospirenone è sensibile al metabolismo ossidativo in presenza dell'isoenzima CYP3A4.

Eliminazione. La clearance totale di drospirenone dal siero è 1,2-1,5 ml / min / kg. Solo piccole quantità di drospirenone vengono escrete invariate. I metaboliti del drospirenone vengono escreti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di 1,4: 1,2. T1/2 i metaboliti dai reni e attraverso l'intestino sono di circa 40 ore.

Css. Massimo Css drospirenone nel plasma sanguigno, ottenuto durante l'uso quotidiano ripetuto del farmaco Angelik ®, è mostrato nella tabella 2 soprass raggiunto dopo circa 10 giorni di uso quotidiano del farmaco Angelik ®. A causa della lunga T1/2 drospirenone Css Concentrazione 2-3 volte superiore dopo una singola dose.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, viene rapidamente e completamente assorbito. Durante l'assorbimento e il primo passaggio attraverso il fegato, l'estradiolo viene ampiamente metabolizzato, il che riduce la biodisponibilità assoluta degli estrogeni dopo somministrazione orale a circa il 5% della dose ricevuta. Cmax (circa 16 o 22 pg / ml) sono stati raggiunti 2-8 ore dopo una singola somministrazione orale di 0,5 o 1 mg di estradiolo, rispettivamente. Mangiare non influenza la biodisponibilità di estradiolo (rispetto a stomaco vuoto).

Distribuzione. In caso di ingestione di Angelic ®, si osserva una graduale variazione della concentrazione di estradiolo nel plasma sanguigno entro 24 ore a causa della circolazione di estrogeni solfati e glucuronidi in un ampio intervallo da un lato e ricircolo intestinale-epatico dall'altro, T1/2 l'estradiolo è un parametro complesso che dipende da tutti questi processi ed è 13-20 ore dopo l'ingestione. L'estradiolo si lega non specificamente all'albumina e in particolare allo SHBG. La frazione libera di estradiolo nel siero è circa 1–2% e la frazione di una sostanza associata a SHBG è compresa tra il 40 e il 45%. Dopo l'ingestione, l'estradiolo induce la formazione di SHBG, che influenza la distribuzione delle proteine ​​sieriche, causando un aumento della frazione correlata a SHBG e una diminuzione della frazione legata e non legata all'albumina, indicando la non linearità della farmacocinetica dell'estradiolo dopo l'assunzione di Angelik ®. Sembra Vd l'estradiolo dopo una singola iniezione per via endovenosa è di circa 1 l / kg.

Metabolismo. L'estradiolo viene rapidamente metabolizzato e oltre all'estone e all'estrone solfato si formano un gran numero di altri metaboliti e coniugati. L'estrone e l'estriolo sono noti come metaboliti farmacologicamente attivi dell'estradiolo. In concentrazioni plasmatiche significative, è stato determinato solo estrone. Il contenuto plasmatico di estrone è circa 6 volte la concentrazione di estradiolo. Le concentrazioni di coniugati di estrone nel plasma sono circa 26 volte superiori alle corrispondenti concentrazioni di estrone libero.

Eliminazione. La clearance dell'estradiolo dal siero è di circa 30 ml / min / kg. I metaboliti dell'estradiolo vengono escreti dai reni e attraverso l'intestino con T1/2, circa 24 ore.

Css. Con somministrazione orale giornaliera del farmaco Angelik ® Css l'estradiolo si raggiunge dopo 5 giorni. La concentrazione di estradiolo nel plasma aumenta di circa 2 volte. A un intervallo di dosaggio di 24 ore, media Css estradiolo plasmatico varia da 20 a 43 pg / ml dopo aver assunto un farmaco contenente 1 mg di estradiolo.

Compromissione della funzionalità epatica. La farmacocinetica di una singola somministrazione orale di 3 mg di drospirenone in combinazione con 1 mg di estradiolo è stata valutata in 10 pazienti di sesso femminile con insufficienza epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) e in 10 partecipanti sani selezionati per età, peso corporeo e storia di fumo. I profili medi di concentrazione-tempo nel plasma per drospirenone erano comparabili tra entrambi i gruppi di donne nella fase di assorbimento / distribuzione con C similemax e Tmax, che ci consente di concludere che la compromissione della funzionalità epatica non influisce sul grado di assorbimento. T medio1/2 nella fase finale era circa 1,8 volte più a lungo e l'esposizione sistemica è aumentata di 2 volte, il che corrisponde a una riduzione di circa il 50% della clearance orale apparente (Cl / f) in volontari con una moderata gravità della funzionalità epatica compromessa rispetto ai partecipanti con funzionalità normale il fegato. La riduzione osservata della clearance del drospirenone nei volontari con compromissione della funzionalità epatica moderata rispetto ai volontari con funzionalità epatica normale non ha causato una differenza significativa nelle concentrazioni plasmatiche di potassio tra i due gruppi di volontari. Anche con una storia di diabete mellito e terapia concomitante con spironolattone (due fattori che determinano la predisposizione dei pazienti a sviluppare iperkaliemia), non è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio al di sopra del limite superiore di valori accettabili. Sulla base di ciò, si può concludere che il drospirenone è ben tollerato dai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classificazione di classe B di Child-Pugh).

Insufficienza renale. L'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di drospirenone (3 mg al giorno per 14 giorni) è stato valutato in pazienti con funzionalità renale normale e insufficienza renale da lieve a moderata. Al raggiungimento di Css le concentrazioni plasmatiche di drospirenone nel gruppo di pazienti con insufficienza renale lieve (creatinina Cl - 50–80 ml / min) erano paragonabili a quelle nel gruppo di pazienti con normale funzionalità renale (creatinina Cl -> 80 ml / min). Le concentrazioni plasmatiche di drospirenone erano in media superiori del 37% nel gruppo di partecipanti con moderata gravità della funzionalità renale compromessa (Cl creatinina - 30-50 ml / min) rispetto ai partecipanti con normale funzionalità renale. I risultati dell'analisi di regressione lineare degli indicatori AUC0-24 il drospirenone in relazione alla creatinina Cl ha mostrato un aumento del 3,5% su uno sfondo di una riduzione di 10 ml / min della creatinina Cl. Un leggero aumento non è considerato clinicamente significativo..

Razza. L'effetto dell'etnia sulla farmacocinetica di drospirenone (1–6 mg) e etinilestradiolo (0,02 mg) è stato valutato in pazienti giovani e sani dall'Europa e dal Giappone dopo somministrazione orale singola e multipla giornaliera. Sulla base dei risultati della valutazione, si è concluso che le differenze etniche tra donne in Europa e in Giappone non hanno un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di drospirenone ed etinilestradiolo.

Indicazioni Angelik ®

terapia ormonale sostitutiva per disturbi causati da carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa con utero intatto, non prima di 12 mesi dopo l'ultima mestruazione;

prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture, con intolleranza o controindicazione all'uso di altri farmaci per la prevenzione dell'osteoporosi.

Controindicazioni

L'assunzione di Angelik ® è controindicata in presenza di una delle seguenti condizioni / malattie. Se si verifica una di queste condizioni durante l'assunzione del farmaco Angelik ®, è necessario interrompere immediatamente l'uso del farmaco.

ipersensibilità ai componenti del farmaco Angelik ®;

sanguinamento vaginale di eziologia non specificata;

una diagnosi confermata o sospetta di carcinoma mammario o una storia di carcinoma mammario;

diagnosi confermata o sospetta di malattia precancerosa ormono-dipendente o tumore maligno ormono-dipendente;

attualmente o storia di tumori al fegato (benigni o maligni);

malattia epatica grave;

grave malattia renale attualmente o nella storia o insufficienza renale acuta;

trombosi arteriosa acuta o tromboembolia, incluso portando ad infarto miocardico, ictus;

trombosi venosa profonda nella fase acuta, tromboembolia venosa (inclusa embolia polmonare) al momento o nell'anamnesi;

la presenza di un alto rischio di trombosi venosa e arteriosa;

identificato predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi arteriosa o venosa, inclusa resistenza alla proteina C attivata, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi contro cardiolipina, lupus anticoagulante); condizioni precedenti la trombosi (attacchi ischemici transitori, angina pectoris);

iperplasia endometriale non trattata;

deficit congenito di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio;

periodo di allattamento al seno;

bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Precauzioni: ipertensione arteriosa; iperbilirubinemia congenita (sindromi di Gilbert, Dubin-Johnson e Rotor); ittero colestatico o prurito colestatico durante una precedente gravidanza; endometriosi; fibromi uterini; otosclerosi; diabete mellito (vedi "Istruzioni speciali").

Si deve tenere conto del fatto che gli estrogeni da soli o in combinazione con gestageni devono essere usati con cautela nelle seguenti malattie e condizioni: presenza di fattori di rischio per trombosi o tromboembolia e tumori estrogeno-dipendenti nella storia familiare (parenti di prima linea con complicanze tromboemboliche in giovane età o carcinoma mammario), una storia di iperplasia endometriale, fumo, ipercolesterolemia, obesità, lupus eritematoso sistemico, demenza, cistifellea, trombosi vascolare retinica, ipertrigliceridemia moderata, edema nell'insufficienza cardiaca cronica, grave ipocalcemia, epilessia bronchiale, endometriosi, endometriosi, endometriosi, emangiomi epatici, iperkaliemia, condizioni che predispongono allo sviluppo di iperkaliemia, assunzione di farmaci che causano iperkaliemia: diuretici risparmiatori di potassio, preparati di potassio, ACE-inibitori, ARA II ed eparina.

Gravidanza e allattamento

La TOS è controindicata durante la gravidanza o durante l'allattamento. Se viene rilevata una gravidanza durante l'assunzione di Angelik ®, il farmaco deve essere immediatamente sospeso.

Una piccola quantità di ormoni sessuali può essere escreta nel latte materno..

Effetti collaterali

Molto spesso, durante l'uso del farmaco Angelik ®, sono state osservate reazioni indesiderate al farmaco (NLR) come tenerezza del seno, sanguinamento del tratto genitale, dolori gastrointestinali e dolori addominali. Queste reazioni si sviluppano in ≥6% delle donne che assumono Angelik ®.

Il sanguinamento irregolare di solito scompare con una terapia prolungata. La frequenza del sanguinamento diminuisce con l'aumentare della durata del trattamento.

Le reazioni avverse gravi comprendono complicanze tromboemboliche arteriose e venose e carcinoma mammario.

I NLR descritti negli studi clinici con il farmaco Angelique ® sono presentati di seguito in ordine decrescente di gravità. I seguenti concetti sono usati per determinare la frequenza: molto spesso (≥1 / 10); spesso (da ≥1 / 100 al tratto gastrointestinale: spesso - dolore epigastrico e dolore addominale, gonfiore, nausea; raramente - secchezza delle fauci, disturbi del gusto, vomito, diarrea, costipazione.

Da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: raramente - acne, alopecia, prurito, irsutismo.

Dal lato dei reni e del tratto urinario: spesso - edema locale; raramente - infezioni del tratto urinario, sudorazione eccessiva, edema generalizzato.

Dal sistema muscolo-scheletrico e dal tessuto connettivo: spesso - astenia; raramente - dolore alla schiena, alle articolazioni, agli arti, ai crampi muscolari; raramente - dolore muscolare.

Dal sistema riproduttivo e dalla ghiandola mammaria: molto spesso - dolore nella ghiandola mammaria (incluso disagio nelle ghiandole mammarie), sanguinamento dal tratto genitale; spesso - un polipo della cervice, neoplasie benigne della ghiandola mammaria, ingrossamento del seno, perdite vaginali; raramente - carcinoma mammario **, vaginite candidale, secchezza vaginale; raramente - scarico dalle ghiandole mammarie.

Patologie sistemiche e condizioni nel sito di iniezione: raramente - malessere.

Per ulteriori informazioni sulle complicanze tromboemboliche venose e arteriose, sul cancro al seno e sull'emicrania, vedere "Controindicazioni" e "Istruzioni speciali".

Di seguito sono elencate le reazioni avverse che si verificano in casi isolati o i cui sintomi si sviluppano molto tempo dopo l'inizio della terapia e sono considerati associati all'uso di farmaci dal gruppo di agenti combinati per la TOS continua.

- tumori al fegato (benigni e maligni);

- tumori maligni dipendenti dall'ormone o malattie precancerose ormonali (se è noto che il paziente ha condizioni simili, questa è una controindicazione all'uso del farmaco Angelik ®);

- negli studi epidemiologici sulla terapia ormonale sostitutiva utilizzando sia le sole estrogeni che le combinazioni estrogeno-progestinici sono stati associati ad un leggero aumento del rischio di carcinoma ovarico. Il rischio può essere più pronunciato con l'uso prolungato del farmaco (diversi anni) (vedere "Istruzioni speciali").

- funzionalità epatica compromessa;

- cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetti sulla resistenza dei tessuti periferici all'insulina;

- un aumento dei fibromi uterini;

- ittero e / o prurito associati a colestasi;

- l'insorgenza o il peggioramento di condizioni per le quali il rapporto con l'uso della TOS non è esattamente dimostrato: epilessia; malattie benigne delle ghiandole mammarie; asma bronchiale; porfiria; lupus eritematoso sistemico; otosclerosi, piccola corea.

- nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono esacerbare i sintomi;

- ipersensibilità (inclusi sintomi come rash e orticaria).

Se una donna ritiene che durante l'assunzione di Angelik ® abbia sviluppato effetti collaterali che non sono nemmeno inclusi in questo elenco, dovrebbe informare il suo medico.

Per ulteriori informazioni sugli eventi avversi gravi associati alla TOS, consultare le Istruzioni speciali..

* Il termine "complicanze tromboemboliche venose e arteriose" comprende i seguenti termini medici: occlusione delle vene profonde periferiche, trombosi ed embolia / occlusione polmonare vascolare, trombosi, embolia e infarto del miocardio / infarto del miocardio / infarto cerebrale / ictus, ad eccezione dell'emorragia.

** I dati sulla relazione con l'uso del farmaco sono stati ottenuti in base ai risultati delle osservazioni post-registrazione; dati di frequenza ottenuti da studi clinici con il farmaco Angelik ®.

Interazione

Dovresti sempre dire al medico che ha prescritto la terapia ormonale sostitutiva quali farmaci il paziente sta già assumendo (compresi i farmaci antiipertensivi). Dovresti anche informare qualsiasi altro medico o dentista che prescrive altri farmaci alla donna che sta assumendo Angelique ®. Se una donna ha dubbi su qualsiasi farmaco usato, è necessario consultare un medico.

L'effetto di altri farmaci sulla preparazione Angelique ®

L'interazione può verificarsi con farmaci che inducono enzimi microsomiali, con conseguente aumento della clearance degli ormoni sessuali, che porta al sanguinamento uterino e / o alla riduzione dell'effetto terapeutico. L'induzione di enzimi può essere osservata dopo diversi giorni di trattamento. L'induzione massima degli enzimi si osserva di solito entro poche settimane. Dopo l'interruzione del farmaco, l'induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.

Farmaci che aumentano la clearance degli ormoni sessuali (riducono l'efficacia degli ormoni sessuali attraverso l'induzione degli enzimi). Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e, eventualmente, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvin e farmaci contenenti erba di San Giovanni perforata.

Farmaci con un effetto variabile sulla clearance degli ormoni sessuali. Con la somministrazione simultanea di ormoni sessuali, molti NNRTI (farmaci per il trattamento dell'HIV e dell'epatite virale C) possono portare sia all'aumento che alla diminuzione della concentrazione di estrogeni, progestinici o entrambi. Questi cambiamenti possono in alcuni casi essere clinicamente significativi..

Farmaci che riducono la clearance degli ormoni sessuali (inibitori degli enzimi). Inibitori potenti e moderati del CYP3A4, incluso gli antimicotici azolici (fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione di estrogeni o progestinici singolarmente o insieme nel plasma sanguigno. Le sostanze sensibili alla coniugazione significativa (incluso il paracetamolo) possono aumentare la biodisponibilità dell'estradiolo sopprimendo il sistema di coniugazione durante l'assorbimento.

In uno studio sugli effetti di dosi multiple della combinazione di drospirenone (3 mg / die) ed estradiolo (1,5 mg / die), l'uso concomitante di un potente inibitore del chetoconazolo CYP3A4 per 10 giorni ha aumentato l'AUC0-24 drospirenone 2,3 volte (IC al 90%: 2,08; 2,54). Non sono stati osservati cambiamenti nella concentrazione di estradiolo, ma AUC0-24 il suo metabolita estrone meno attivo è aumentato 1,39 volte (90% CI: 1,27; 1,52).

Alcol. Un consumo eccessivo di alcol durante la TOS può portare ad un aumento dei livelli di estradiolo circolante.

L'effetto del farmaco Angelique ® su altri farmaci

Sulla base di studi di interazione in vivo su volontari che assumono omeprazolo, simvastatina o midazolam come marker, si può concludere che è improbabile l'interazione clinicamente significativa di 3 mg di drospirenone con altri farmaci metabolizzati attraverso il sistema del citocromo P450.

PDV con farmaci antiipertensivi e FANS. L'uso del farmaco Angelik ® nelle donne in terapia antiipertensiva (inclusi ACE-inibitori, ARA II, idroclorotiazide) può aumentare leggermente l'effetto ipotensivo.

Se una donna ha la pressione alta, Angelique ® può abbassare la pressione sanguigna. Informare il medico se una donna sta assumendo farmaci antiipertensivi..

È improbabile un aumento della concentrazione di potassio sierico con l'uso combinato del farmaco Angelik ® e dei FANS o di farmaci antiipertensivi. L'uso combinato dei tre suddetti tipi di farmaci può portare a un leggero aumento della concentrazione di potassio sierico, più pronunciato nelle donne con diabete.

Altre forme di interazione

Effetto sui test di laboratorio. L'uso di ormoni sessuali può influire sull'accuratezza dei risultati dei test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici del fegato, della ghiandola tiroidea, delle ghiandole surrenali, della concentrazione di proteine ​​plasmatiche (incluso SHBG) e delle frazioni lipidiche / lipoproteiche, sui parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le fluttuazioni di questi parametri rimangono generalmente entro i valori di riferimento. La tolleranza al glucosio non è stata compromessa durante l'assunzione di Angelik ®.

Dosaggio e amministrazione

Dentro. La compressa viene deglutita intera, lavata con una piccola quantità di liquido.

Se una donna non assume estrogeni o passa ad Angelik ® con un altro farmaco combinato per un uso continuo, può iniziare il trattamento in qualsiasi momento. I pazienti che passano ad Angelik ® con una preparazione combinata per il regime ciclico di terapia ormonale sostitutiva dovrebbero iniziare a prenderlo dopo la fine dell'attuale ciclo di terapia.

Ogni confezione è progettata per un ricevimento di 28 giorni.

Prendi una compressa al giorno. Dopo aver ricevuto 28 compresse. dal pacchetto corrente, il giorno successivo iniziano un nuovo pacchetto di Angelic ® (terapia ormonale sostitutiva continua), prendendo il primo tablet lo stesso giorno della settimana del primo tablet dal pacchetto precedente.

L'ora del giorno in cui una donna sta assumendo il farmaco non ha importanza, tuttavia, se ha iniziato a prendere la pillola in un determinato momento, dovrebbe attenersi a questo momento. Una pillola dimenticata dovrebbe essere presa il più presto possibile. Se dopo il normale periodo di somministrazione sono trascorse più di 24 ore, non deve essere assunto un tablet aggiuntivo. Saltare alcune pillole può causare sanguinamento vaginale.

Gruppi di pazienti speciali

Bambini e ragazzi. L'assunzione del farmaco è controindicata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Età anziana Non ci sono dati sulla necessità di un aggiustamento della dose nelle donne di età inferiore ai 65 anni. Quando si utilizza Angelic ® in donne di età superiore ai 65 anni, è necessario tenere conto delle informazioni fornite nella sezione Istruzioni speciali, Demenza..

Compromissione della funzionalità epatica. Nelle donne con compromissione della funzionalità epatica di gravità da lieve a moderata, il drospirenone è ben tollerato..

Compromissione della funzionalità renale. Nelle donne con funzionalità renale compromessa di gravità da lieve a moderata, si è verificato un leggero rallentamento nell'eliminazione del drospirenone, che non era clinicamente significativo.

Overdose

Gli studi di tossicità acuta non hanno rivelato un rischio di effetti collaterali acuti in caso di somministrazione accidentale del farmaco in quantità molte volte superiore alla dose terapeutica giornaliera. Negli studi clinici, l'uso di drospirenone fino a 100 mg o preparati combinati di estrogeni / progestinici contenenti 4 mg di estradiolo è stato ben tollerato..

Sintomi: nausea, vomito, sanguinamento vaginale.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico, un trattamento sintomatico. In caso di sovradosaggio, consultare un medico.

istruzioni speciali

Angelique ® non è usato per la contraccezione.

I farmaci per la terapia ormonale sostitutiva dovrebbero essere prescritti solo per il trattamento dei sintomi causati dalla carenza di estrogeni postmenopausale che influisce sulla qualità della vita. La terapia ormonale sostitutiva deve essere continuata solo fino a quando il beneficio non supera il rischio di utilizzare il farmaco.

Se si sospetta una gravidanza, le pillole devono essere sospese fino all'esclusione della gravidanza (vedere "Uso durante la gravidanza e l'allattamento").

In presenza o in peggioramento di una delle seguenti condizioni o fattori di rischio, prima di iniziare o continuare a prendere il farmaco Angelik ®, è necessario valutare il rapporto tra rischio individuale e benefici del trattamento.

Quando si prescrive la terapia ormonale sostitutiva alle donne che hanno diversi fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi o un elevato grado di gravità di uno dei fattori di rischio, si dovrebbe tener conto della possibilità di un rafforzamento reciproco dell'azione dei fattori di rischio e del trattamento prescritto per lo sviluppo della trombosi. In tali casi, aumenta il valore totale dei fattori di rischio disponibili. In presenza di un rischio elevato, il farmaco Angelik ® è controindicato.

In numerosi studi randomizzati ed epidemiologici controllati, è stato rivelato un aumento del rischio relativo (RR) dello sviluppo di TEV sullo sfondo della TOS, ad es. TVP o embolia polmonare. Pertanto, quando si prescrive il farmaco Angelik ® alle donne con fattori di rischio per TEV, il rapporto tra rischio e beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato e discusso con il paziente.

I fattori di rischio per lo sviluppo di TEV comprendono una storia individuale e familiare (la presenza di TEV in parenti stretti in età relativamente giovane può indicare una predisposizione genetica) e grave obesità. Il rischio di TEV aumenta anche con l'età. La questione del possibile ruolo delle vene varicose nello sviluppo della TEV rimane controversa.

I fattori di rischio per lo sviluppo di TEV sono anche l'uso di estrogeni, malattie / condizioni trombofiliche, LES, cancro.

È necessario valutare il rapporto tra rischio individuale e benefici del trattamento con farmaci per la terapia ormonale sostitutiva in pazienti che assumono farmaci anticoagulanti in modo costante.

Il rischio di TEV può temporaneamente aumentare con l'immobilizzazione prolungata, dopo un intervento chirurgico, un trauma esteso, un intervento chirurgico agli arti inferiori o nella regione pelvica, interventi neurochirurgici. In caso di immobilizzazione prolungata o intervento chirurgico programmato, l'assunzione del farmaco per la terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta 4-6 settimane prima dell'operazione, la ripresa della somministrazione è possibile solo dopo il pieno ripristino dell'attività motoria della donna.

Interrompere immediatamente il trattamento se compaiono sintomi di disturbi trombotici o se sospettano.

In studi randomizzati e controllati sull'uso di farmaci combinati o solo a base di estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva, non vi sono state prove del loro effetto protettivo contro l'infarto del miocardio, indipendentemente dalla presenza o assenza di una storia di IHD. RR dello sviluppo di CHD è leggermente aumentato con l'uso di preparati combinati per la terapia ormonale sostitutiva, il rischio aumenta con l'età. L'uso di farmaci combinati per la terapia ormonale sostitutiva aumenta il rischio di ictus di 1,5 volte.

Con la monoterapia prolungata con estrogeni, aumenta il rischio di sviluppare iperplasia o carcinoma endometriale. Gli studi hanno confermato che l'aggiunta di progestinici inibisce il rischio aumentato di iperplasia endometriale e cancro. L'aggiunta di drospirenone impedisce lo sviluppo dell'iperplasia endometriale causata dagli estrogeni. Se c'è una storia di iperplasia endometriale, gli estrogeni da soli o in combinazione con progestinici devono essere usati con cautela.

Carcinoma mammario

Secondo studi clinici e studi osservazionali, è stato riscontrato un aumento dell'OR nello sviluppo del carcinoma mammario nelle donne che usano la TOS per diversi anni. Ciò può essere dovuto alla diagnosi precoce, alla crescita accelerata di un tumore esistente sullo sfondo della TOS o ad una combinazione di entrambi i fattori.

RR aumenta con l'aumentare della durata della terapia, ma può essere assente o ridotto durante il trattamento con estrogeni da solo. Questo aumento è paragonabile all'aumentato rischio di carcinoma mammario nelle donne con una menopausa successiva, nonché all'obesità e all'abuso di alcol. L'aumento del rischio diminuisce gradualmente ai livelli normali entro pochi (principalmente cinque) anni dopo l'interruzione della TOS.

I presupposti sull'aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno si basano sui risultati di oltre 50 studi epidemiologici (il rischio varia da 1 a 2).

In due studi randomizzati su larga scala con CCE, separatamente o in combinazione costante con MPA, sono stati ottenuti indicatori di rischio calcolati pari a 0,77 (IC 95%: 0,59-1,01) o 1,24 (IC 95%: 1,01– 1.54) dopo circa 6 anni di utilizzo della TOS. Non è noto se questo aumento del rischio si estenda anche ad altri farmaci per la TOS..

La TOS aumenta la densità mammografica delle ghiandole mammarie, che in alcuni casi può avere un effetto negativo sulla rilevazione radiologica del carcinoma mammario.

Il carcinoma ovarico è meno comune nella popolazione del carcinoma mammario. Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici indica un leggero aumento dell'OR dello sviluppo del carcinoma ovarico nelle donne che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non hanno mai ricevuto tale trattamento (studi prospettici: RR - 1,2, IC al 95%: 1,15–1, 26; tutti gli studi: RR - 1,14, IC al 95%: 1,1–1,19). Nelle donne che hanno continuato a ricevere terapia ormonale sostitutiva, il rischio di sviluppare il carcinoma ovarico è stato leggermente aumentato (RR - 1,43, IC al 95%: 1,31–1,56).

Altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che la terapia di combinazione per la TOS può essere associata a un rischio simile o leggermente inferiore, ma il rischio può essere più significativo con l'uso a lungo termine (per diversi anni).

Sullo sfondo dell'uso di ormoni sessuali, che includono la terapia ormonale sostitutiva, in rari casi sono stati osservati tumori benigni e, ancora meno spesso, tumori maligni del fegato. In alcuni casi, questi tumori hanno portato ad emorragie intra-addominali potenzialmente letali. Per dolore nella parte superiore dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale, la diagnosi differenziale deve tenere conto della probabilità di un tumore al fegato.

È noto che gli estrogeni aumentano la litogenicità della bile. Alcune donne sono inclini a sviluppare la malattia del calcoli biliari se trattate con estrogeni.

L'uso di farmaci per la terapia ormonale sostitutiva non migliora la funzione cognitiva. Esistono prove di un aumentato rischio di demenza nelle donne che iniziano trattamenti combinati o con farmaci singoli per la TOS di età superiore ai 65 anni.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se per la prima volta appare un mal di testa simile all'emicrania o frequente e insolitamente grave, o se compaiono altri sintomi - possibili precursori di un ictus trombotico del cervello.

Non è stata stabilita la relazione tra terapia ormonale sostitutiva e sviluppo dell'ipertensione arteriosa clinicamente espressa. Le donne che assumono terapia ormonale sostitutiva hanno descritto un leggero aumento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente significativo è raro. Tuttavia, in alcuni casi, con lo sviluppo di ipertensione arteriosa clinicamente significativa persistente durante l'assunzione di TOS, si può considerare la cancellazione della TOS. Nelle donne con ipertensione, durante l'assunzione di Angelik ® è possibile una leggera riduzione della pressione sanguigna. Nelle donne con pressione sanguigna normale, non si verificano cambiamenti significativi nella pressione sanguigna..

In caso di insufficienza renale, l'escrezione di potassio può diminuire. Il drospirenone non influenza la concentrazione sierica di potassio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Teoricamente, il rischio di sviluppare iperkaliemia non può essere escluso solo nel gruppo di pazienti in cui la concentrazione di potassio nel siero è stata determinata su VGN prima del trattamento e che assumono inoltre farmaci risparmiatori di potassio.

In caso di lieve compromissione della funzionalità epatica, incluso Varie forme di iperbilirubinemia, come la sindrome di Dubin-Johnson o la sindrome di Rotor, richiedono un controllo medico, nonché studi periodici sulla funzionalità epatica. Se gli indici di funzionalità epatica peggiorano, Angelik ® deve essere sospeso.

In caso di recidiva di ittero colestatico o prurito colestatico, osservato per la prima volta durante la gravidanza o prima del trattamento con ormoni sessuali, l'assunzione di Angelik ® deve essere immediatamente interrotta.

È necessario un monitoraggio speciale delle donne con un aumento della concentrazione di TG. In tali casi, l'uso della TOS può causare un ulteriore aumento del livello di TG nel sangue, che aumenta il rischio di pancreatite acuta.

Sebbene la TOS possa influenzare la resistenza insulinica periferica e la tolleranza al glucosio, di solito non è necessario modificare il regime di trattamento per i pazienti con diabete mellito durante la TOS. Tuttavia, le donne con diabete dovrebbero essere monitorate per la TOS.

Alcuni pazienti possono sviluppare manifestazioni indesiderate di stimolazione degli estrogeni, come sanguinamento uterino patologico. Sanguinamento uterino patologico frequente o persistente durante il trattamento è un'indicazione per lo studio dell'endometrio al fine di escludere una malattia organica.

Sotto l'influenza degli estrogeni, i fibromi uterini possono aumentare di dimensioni. In questo caso, il trattamento deve essere sospeso..

Si raccomanda di interrompere il trattamento con lo sviluppo di una ricaduta dell'endometriosi contro la TOS.

In caso di sospetto prolattinoma, il trattamento deve essere escluso prima del trattamento. Se viene rilevato prolattinoma, il paziente deve essere attentamente monitorato (inclusa la valutazione periodica della concentrazione di prolattina).

In alcuni casi, si può osservare cloasma, specialmente nelle donne con una storia di cloasma in gravidanza. Durante la terapia con Angelic ®, le donne con tendenza a sviluppare cloasma devono evitare l'esposizione prolungata al sole o alle radiazioni UV..

Le seguenti condizioni possono verificarsi o peggiorare sullo sfondo della TOS e le donne con queste condizioni durante la TOS devono essere sotto la supervisione di un medico: epilessia, tumore benigno al seno, asma bronchiale, emicrania, otosclerosi, LES, piccola corea.

Nelle donne con forme ereditarie di angioedema, gli estrogeni esogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema.

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici ottenuti nel corso di studi standard per rilevare la tossicità con dosi ripetute del farmaco, nonché la genotossicità, il potenziale cancerogeno e la tossicità per il sistema riproduttivo, non indicano la presenza di un rischio particolare per l'uomo. Tuttavia, va ricordato che gli steroidi sessuali possono contribuire alla crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti..

Visita medica e consulenza

Prima di iniziare o riprendere a prendere Angelik ®, è necessario acquisire familiarità con la storia medica del paziente e condurre un esame medico e ginecologico generale. La frequenza e la natura di tali esami dovrebbero essere basate sugli standard esistenti della pratica medica con la necessaria considerazione delle caratteristiche individuali di ciascun paziente (ma almeno 1 volta in 6 mesi) e dovrebbero includere la misurazione della pressione sanguigna, la valutazione dello stato delle ghiandole mammarie, degli organi addominali e degli organi pelvici, incluso citologico studio dell'epitelio cervicale.

In presenza di prolattinoma, è necessaria una determinazione periodica della concentrazione di prolattina..

Influenza sulla capacità di guidare un'auto e usare meccanismi. Non trovato.

Modulo per il rilascio

Compresse rivestite con film. 28 compresse in un blister in PVC e foglio di alluminio. 1 o 3 bl. insieme a una tasca per il trasporto di un blister viene inserito in una scatola di cartone.

fabbricante

Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Berlino, Germania / Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Berlino, Germania.

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